专家探讨中药保密配方要不要公开

发布日期:2016-12-22 09:28 信息来源:科学网 字体:[ ]


蒋志海制图
■本报实习生 李勤
与现行的药物研发模式不同,中药复方是临床经验的丰富积累,在现有的历史阶段条件下,配方保密对中药尤其是复方来说特别重要,这关系到中药产业的发展。
前不久,云南白药因以国家秘密为由拒绝公布配方而再度陷入信任危机,由此也引发了社会对中药保密配方是否应该公开的一系列讨论。
在舆论几乎一边倒地认为中药保密配方应该公开的声音下,《中国科学报》采访了多位专家,“意外”地听到了不一样的声音:“中药保密配方就是不应该公开。”
为何有“保密”一说
中国知识产权律师网首席律师徐新明认为,要讨论中药保密配方应不应该公开,首先应该了解为什么有“保密”级别的中药。
现代知识产权基本包括专利、商标、版权、商业秘密等,有关新药品的保护主要依赖于专利法。徐新明解释道:“西药可以得到专利周密的保护,但是中药却很难得到专利法律制度的充分保护。专利法移植自西方国家,其诞生时并未考虑到中药的特殊情况。用现代的专利制度来保护中药,可以用一个成语来比喻,那就是‘削足适履’,其保护效果可想而知。”
“我国在引进西方专利制度时,并未针对中国的传统中药知识产权保护作充分考虑并进行相应的创造性立法,而是另辟蹊径,通过制订《中药品种保护条例》来保护中药。但是,这种保护制度只能局限于国内,无法向其他国家和地区推而广之。”徐新明说。
江苏省中医药研究院国家中医药管理局中药释药系统重点研究室主任贾晓斌也认为,中药保密配方的存在是在一定历史阶段产生的必然现象,是“专利”保护形式的补充,对于中医药特别是复方应用来说很有必要。
贾晓斌指出:“中药复方是临床经验的丰富积累,与现行的药物研发模式不一致,原有的科技含量很低,技术特征不明确,知识产权保护无法在这个层次上得到有效保护,在现有的历史阶段,配方保密对中药尤其是复方来说特别重要,这关系到中药产业的发展。”
业内专家认为,中药发展至今,以补充的方式去与国际标准模式对接,这本身就是不合适的,这是两种模式。在目前中药发展的特定历史阶段,不能盲目丢掉现有的传统保护方式而直接国际化,这不仅无助于中药产业的发展,还会给中药发展带来致命打击。
并非水火不相容
为何中药保密配方一再要求被公开?以云南白药为例,此前曾有媒体报道有多地消费者用药后产生不良反应、造成身体伤害为由将云南白药告上法庭,要求公开云南白药配方,但这些诉讼均以云南白药为绝密级中药为由败诉。
因此,在用药安全的考量下,出现了大量质疑云南白药等保密配方中药质量的声音,要求公开配方。
不过,徐新明认为,中药保密配方不公开和保证用药安全并不矛盾和对立。消费者的最终诉求其实是保证用药安全,公开配方只是一种手段,但要求保密型中药公开配方的诉求与当前的法律法规相违背。当然,法院在审理相关案件时不宜简单地以消费者举证不能为由判其败诉,应该有更公平、合理的量裁。
“因为是保密配方,消费者无从举证,从而导致败诉。在这种情况下,根据最高人民法院的司法解释,消费者如果有初步证据证明受到的伤害与药品有关系,则发生举证责任倒置,药品生产商应该承担举证责任,证明药品符合质量标准。法院可以不要求公开配方,但完全可以通过举证责任的合理分配或者依职权主动查清案件事实,客观判断消费者受到的伤害是否与药品质量存在因果关系,最终作出公允裁决。这是举证责任的分配问题。”徐新明说。
如果配方不公开,许多人便担心会与其他药物合用的风险,北京三芝堂诊所的中医张维骏说道:“这个问题确实存在,不过,如果配方保密的中药能在药物说明书中添加详细的毒副作用和相克药物说明,则能达到用药安全和配方保密的双重目的。”
张维骏强调:“一旦有患者出现相关不良用药反应,应该通过临床实验验证后添加说明。医生在开药时,也应该详细说明可能产生的副作用,告知患者选择该药物的风险。”
贾晓斌对这一看法表示赞同,他提出:“在现阶段,配方保密有利于中药的知识产权保护,但在临床使用中,一定要保证临床安全性,这是毋庸置疑的。企业要认识到自身不足,转变观念,应针对保密处方不断加强自身的研究工作,加强使用说明书的修改工作,根据研究结果及时修改说明书,增加药品安全风险的提示内容,确保用药安全。”
如何走向国际
中药保密配方因传统知识产权保护有限,在面对现代化、国际化时显得无所适从。与此相反的是,日本汉方药不仅具备先进的质量管理、分析技术、机械设备和新型辅料,对于药材用量、等效型研究以及临床疗效比对研究均有严格规定,因此在欧洲专利局,日本在“中药”上申请专利数量位列第一。
无论是专利层次、法律层面,还是临床使用方面,这种中药保密的特殊待遇将会逐渐得到改变,我国的传统中药如何才能打破在国际专利申请上的困局?如何应对特殊待遇的转变?
贾晓斌认为,首先要制定适当的知识产权战略以促进中药包括保密配方的发展;其次,对产品实现创新,掌握配方的核心所在,掌握核心技术;再次,还要加强专利数据挖掘,申请国际专利,从而打破中药走向国际的配方保密障碍。
而中医之密在于传药不传量,一个方子由多味药材组成,这是最关键之一;另一个关键是这个方子各个药味组成的量比关系,也就是组成结构特征。
以单一药材为例,比如Willmar schwabe药厂在1991年申请专利中提出EGb包括黄酮类、萜类、有机酸、烷基酚及酚酸类、甾体类、聚戊烯类等共约30 余种;各组分的比例为总黄酮醇苷24% ,萜类内酯6%,原花青素类7.0%,羧酸类成分13.0%,儿茶素类2.0%,非黄酮类苷类20%,高分子化合物4.0% ,无机物5.0%,水分溶剂3.0%,其他3.0%,即约87%的成分。
据贾晓斌介绍,当前他所带领的课题组采用“组分结构理论”及其解析体系申请的专利《取自夏枯草和/或山菠菜的防治肺癌组合物及其在制备防治肺癌药物中的应用》,成功阐明了如夏枯草防治非小细胞肺癌的物质基础由酚酸、黄酮、三萜三类组分组成。
“从这个角度去挖掘中药保密配方的特征密码,真正实现专利化,保护知识产权,也可为临床用药给予指导。对于复方,同样如此,这种组成结构特征被挖掘出来,实施数据保护,不仅仅是体现对药方的保护,而更多的是组成量化保护,将会极大推动中药保密配方甚至是中药产业的发展,对促进中药国际化具有极其重要的意义。”贾晓斌说。
《中国科学报》 (2014-04-30 第8版 医药)

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