专家解读丨山东省药学会常务理事、济宁市药学会理事长徐魁解读《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的实施意见》

打印 时间：2024-07-18

近日，济宁市人民政府办公室印发《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的实施意见》，《实施意见》全面贯彻落实《山东省人民政府办公厅印发关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展若干措施的通知》精神，紧紧围绕全市助企攀登、“231”产业集群和“制造强市”发展战略对发展医药产业的需求，在支持医药产品创新研制，提升检验检测服务能力，完善审评核查服务体系，提升审评审批服务效能，优化产品推广应用，加强标准和品牌建设，夯实产业发展基础等7个方面提出了符合我市医药产业发展的具体措施，对进一步优化审评审批服务，加快推动我市医药产业高质量发展具有重要意义。

相较于省级文件，《实施意见》增加了在济宁市建设审评核查分中心或工作站，此项举措对济宁市医药产业发展有着举足轻重的意义。济宁市生物医药产业优势明显，药品领域优质企业集聚，亟需设立分中心，为产业发展提质增效。分中心的设立一方面能够分担省局咨询压力，有利于省、市局业务骨干凝神聚力加强药品质量安全监管；另一方面能够更便捷的指导企业健全完善药品生产质量管理体系，提升产品质量保障水平。

总体来看，《实施意见》具有四个突出特点。一是突出问题导向。围绕药品创新研发、检验检测、审评服务、品牌建设等环节，聚焦高水平研发服务平台资源匮乏、检验检测能力仍需提升、审评审批效率仍需加快、品牌和标准建设存在短板等方面问题，提出了针对性和可操作性都很强的政策措施，是我市医药产业发展补短板、强弱项、扩大优势的有力举措。二是突出政策“含金量”。针对企业诉求，各有关部门坚持标准、自我加压，想企业之所想，急企业之所急，让企业的获得感“看得到、讲得清”，比如，对1类创新药、2类改良型新药、国内首仿药、创新医疗器械等再次明确奖补政策；提升药品检验检测能力，加快推进审评核查分中心设立，充实专业技术力量，强化专业技术指导。三是突出服务方式转变。对创新药等重点产品建立提前介入服务机制，对重点园区建立“面对面”对接服务机制，组建专家服务团上门服务，提供研发、检验检测、临床试验、注册、生产上市等全过程服务。对药品上市注册、医疗器械产品及诊断试剂等委托检验，积极协调开辟绿色通道。四是突出部门协同。会同市委编办、市科技局、市卫生健康委、市医保局等部门，结合各自部门职责，主动作为、分工合作，共同研究提出务实管用的措施，形成了促进医药产业高质量发展的部门合力。

《实施意见》出台后，在业界引起积极反响，许多企业表示，《实施意见》进一步增强了医药产业发展的信心。

专家信息：

徐魁，山东省药学会常务理事，济宁市药学会理事长，主任药师。长期从事药品检验技术工作，参与编写山东省中药材炮制规范、山东省中药材标准，发表论文6篇。