| 索 引 号 | 11370800MB2855424C/2021-06817 | 公开方式 | 主动公开 |
| 发布机构 | 济宁市市场监督管理局 | 组配分类 | 数字图文解读 |
| 成文日期 | 2021-08-10 | 失效日期 | |
| 有效性 |
【保民生保安全】图文解读|《仿制药质量和疗效一致性评价奖励实施细则》解读
一、政策背景
中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，要求鼓励创新与促进药品仿制生产，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。
二、出台目的
发挥财政资金引导激励作用，支持我市企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。
三、决策依据
《关于加快先进制造业集群开放创新发展的意见》（济发〔2020〕16号）、《关于印发支持制造业高质量发展的政策措施的通知》（济政发〔2021〕9号）文件精神
四、重要举措
对2021年5月16日以后我市药品生产企业研制的通过仿制药一致性评价的口服制剂、注射剂，每个品种市财政分别给予一次性100万元、50万元补助；对全国前3位通过同品种仿制药质量和疗效一致性评价的品种，每个品种再增加50万元奖励。
申报条件：
自一致性评价工作实施以来，我市辖区内注册的药品生产企业对化学药品新注册分类实施前已批准上市的口服制剂、注射剂仿制药开展一致性评价工作，并完成一致性评价的品种可以申请资金补助。
办理时间节点：
1.公开申报。（每年9月底前）
2.推荐审查。（县级市场监管部门接到申请材料后，5个工作日内完成初审；市市场监管局接到申请材料后，5个工作日内做出审核结论）
3.结果公示。（7个工作日）
4.资金下达。（接到市场监管局审核材料后，10个工作日内完成资金下达）
办理程序：
（一）公开申报。药品生产企业向市场监管部门提交以下市级补助资金申请材料：
1.济宁市市级仿制药质量和疗效一致性评价补助资金申请表（见附件1）
2.申报事项总体情况说明；
3.药品生产企业的《药品生产许可证》、《营业执照》正副本复印件；
4.药品注册批件或者再注册批件复印件；
5.仿制药一致性评价申报事项的药监部门受理证明；
6.经办人的法人代表授权委托书及身份证复印件；
7.申请仿制药一致性评价市级补助真实性承诺书（见附件2）。
以上材料均须加盖企业原印公章。
（二）推荐审查。由县级市场监管部门组织推荐，对申请材料的完整性和真实性进行审查核实后签章，报市市场监督管理局对申报材料进行审核，并做出审核结论。
（三）结果公示。市市场监督管理局将符合一致性评价市级补助支持的企业、品种、金额在官方网站进行公示，公示期为 10 个工作日。
（四）资金下达。市市场监督管理局将审核汇总情况报送市财政局，市财政局根据市市场监督管理局审核汇总情况按照程序下达资金。各县市区收到资金后，按照程序及时拨付至相关企业。
解读人：市市场监督管理局药品生产监管科
联系方式：13963711976、0537-3323355
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