仿制药质量和疗效一致性评价奖励实施细则

第一条  为贯彻落实《关于加快先进制造业集群开放创新发展的意见》（济发〔2020〕16号）、《关于印发支持制造业高质量发展的政策措施的通知》（济政发〔2021〕9号）文件精神，发挥财政资金引导激励作用，支持我市企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，制定本细则。

第二条 仿制药质量和疗效一致性评价奖励资金由市级财政统筹安排。

第三条 对2021年5月16日以后我市药品生产企业研制的通过仿制药一致性评价的口服制剂、注射剂，每个品种市财政分别给予一次性100万元、50万元补助；对全国前3位通过同品种仿制药质量和疗效一致性评价的品种，每个品种再增加50万元奖励。

第四条 仿制药质量和疗效一致性评价奖励政策由市市场监督管理局、市财政局负责实施。其中，市市场监督管理局牵头负责项目申报、预算编报和具体执行，研究制定资金分配使用方案，组织实施绩效管理等工作；市财政局牵头负责政策资金的筹集、拨付及绩效管理等工作。

第五条 市级补助资金按下列程序申请拨付：

（一）公开申报。药品生产企业向市场监管部门提交以下市级补助资金申请材料：

1. 济宁市市级仿制药质量和疗效一致性评价补助资金申请表（见附件1）；

2. 申报事项总体情况说明；

3. 药品生产企业的《药品生产许可证》、《营业执照》正副本复印件；

4. 药品注册批件或者再注册批件复印件；

5. 仿制药一致性评价申报事项的药监部门受理证明；

6. 经办人的法人代表授权委托书及身份证复印件；

7. 申请仿制药一致性评价市级补助真实性承诺书（见附件2）。

以上材料均须加盖企业原印公章。

（二）推荐审查。由县级市场监管部门组织推荐，对申请材料的完整性和真实性进行审查核实后签章，报市市场监督管理局对申报材料进行审核，并做出审核结论。

（三）结果公示。市市场监督管理局将符合一致性评价市级补助支持的企业、品种、金额在官方网站进行公示，公示期为 10 个工作日。

（四）资金下达。市市场监督管理局将审核汇总情况报送市财政局，市财政局根据市市场监督管理局审核汇总情况按照程序下达资金。各县市区收到资金后，按照程序及时拨付至相关企业。

第六条 有关县（市、区）应坚持公平公正、公开透明的原则，向社会公开资金使用情况，接受社会监督，并按规定及时拨付资金，不得以任何名义截留挪用。对于弄虚作假或采取不正当手段骗取财政资金的企业，一律取消财政支持资格，并依法依规追究责任。

第七条 本细则自2021年8月10日起实施，有效期至2024年5月15日。

济市监字〔2021〕85号关于印发仿制药质量和疗效一致性评价奖励实施细则的通知.pdf

济市监字〔2021〕85号关于印发仿制药质量和疗效一致性评价奖励实施细则的通知.docx

政策解读：《仿制药质量和疗效一致性评价奖励实施细则》解读