近日，济宁市人民政府办公室印发《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的实施意见》，全面贯彻落实《山东省人民政府办公厅印发关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展若干措施的通知》精神，进一步优化服务举措，加快推动我市医药产业高质量发展，市市场监管局主要负责同志现对其解读如下。

一、《实施意见》出台背景和起草过程是什么？

2024年1月10日，山东省人民政府办公厅印发《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展若干措施的通知》从支持医药产品创新研制、提升检验检测服务能力、完善审评核查服务体系、提升审评审批服务效能、优化产品推广应用、加强标准和品牌建设、夯实产业发展基础等七个方面、二十条具体措施，推动医药产业高质量发展。我市医药产业基础较好，在以化学制药、生物制药为主导的医药企业带动下，已经形成医药中间体、原料药、药品制剂较为完备的产业链。2023年，全市规模以上医药生产企业72家，实现营业收入171.46亿元，同比增长4.66%，实现利润13.41亿元，同比增长3.34%。

当前，各地都在抢抓机遇，加快发展医药产业的竞争日趋激烈，为深入贯彻市委、市政府关于高质量发展的决策部署，我局坚持“寓监管于服务”，结合我市医药产业发展实际，以聚焦部门职责、适当向上下游延伸的思路，积极会同市行政审批局、市委编办、市财政局、市科技局、市人社局、市卫健委、市医保局、市公共资源交易中心研究制定落实意见，在广泛征求意见、充分讨论分析的基础上，完成了《实施意见》起草工作，2024年7月18日以市政府办公室文件形式印发实施。

二、《实施意见》出台的主要目的是什么？

出台《实施意见》的目的，一方面是贯彻落实市委市政府部署要求。近年来，市委市政府围绕推动医药产业高质量发展出台了一系列政策举措，2021年5月16日印发《支持制造业高质量发展的政策措施》，2022年11月21日印发《关于支持济宁生物医药产业高质量发展的政策措施》，深入推进我市生物医药产业高质量发展，打造全国医药产业强市，取得了明显成效。《实施意见》的出台充分体现了市委市政府对推动医药产业高质量发展、促进营商环境持续优化的高度重视。另一方面是及时解决企业发展诉求。特别是市政府出台《关于支持济宁生物医药产业高质量发展的政策措施》以来，各有关部门结合“我为群众办实事”实践活动，深入企业走访调研。调研中发现，当前医药企业反映的问题主要集中在审评审批效率、检验检测能力、品牌和标准建设等方面，期盼进一步优化政策措施，用更实的举措解决痛点堵点问题，切切实实提高企业的获得感和满意度。

三、《实施意见》的主要特点是什么？

《实施意见》具有三个“突出”特点。一是突出问题导向。围绕药品创新研发、检验检测、审评服务、品牌建设等环节，聚焦高水平研发服务平台资源匮乏、检验检测能力仍需提升、审评审批效率仍需加快、品牌和标准建设存在短板等方面问题，提出了针对性和可操作性都很强的政策措施，是我市医药产业发展补短板、强弱项、扩大优势的有力举措。二是突出政策“含金量”。针对企业诉求，各有关部门坚持标准、自我加压，想企业之所想，急企业之所急，让企业的获得感“看得到、讲得清”，比如，对1类创新药、2类改良型新药、国内首仿药、创新医疗器械等再次明确奖补政策；提升药品检验检测能力，就近为企业提供便捷高新服务；加快推进审评核查分中心设立，为企业发展提供“一站式”服务。三是突出部门协同。会同市委编办、市科技局、市卫生健康委、市医保局等部门，结合各自部门职责，主动作为、分工合作，共同研究提出务实管用的措施，形成了促进医药产业高质量发展的部门合力。

四、《实施意见》的主要内容是什么？

《实施意见》主要内容共七部分、十七条具体措施。针对我市药品创新研发能力不足、企业创新积极性不足、检验检测能力不强等问题，鼓励产业基础好的县市区建设医药专业性孵化器，对创新药品、医疗器械给予资金支持，鼓励经典名方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药的递级转化，鼓励支持将市食品药品检验检测研究院建设成为规模大、资质全、能力强的检验检测和产业发展服务机构，并支持药品医疗器械实验室建设。按照“省市共建、省管市有”模式，积极争取在我市建设审评核查分中心或工作站。对纳入创新或优先特别审批程序的产品提前介入，“一对一”提供研发、检验检测、临床试验、注册、生产上市等全过程服务。同时，夯实企业主责，压实地方党委政府属地责任和部门监管责任，守牢药品质量安全底线。

五、《实施意见》中建设审评核查分中心或工作站，对促进我市医药产业发展有何重要意义？

分中心的设立在助力医药产业发展方面，有着举足轻重的意义。一是打造营商环境高地，突出专业技术服务和政策咨询优势，为企业节约大量成本，吸引企业选择济宁；二是打造创新发展高地，指导帮助企业明晰技术审评要求，推动关键技术问题形成共识，减少产品在立卷审查、技术审评等环节发回补正问题的数量，促进新产品更快地推向市场；三是打造产业链配套高地，依托龙头企业，精准延链补链强链，吸引医药产业链上下游企业集聚济宁创新发展。